FDA Compliance

Für viele Unternehmen in den Branchen Pharma, Chemie oder Medizintechnik ist der attraktive Zugang zum US-Markt von der FDA Compliance abhängig. Die IT-Prozesse und IT-Systeme müssen hierfür die strengen Regularien der Food and Drug Administration (FDA) erfüllen.

Für die Unternehmen bedeuten diese FDA-Anforderungen die Umsetzung zahlreicher Maßnahmen und Vorarbeiten in Bereichen wie Dokumentation, SOP (Standard Operating Procedure) oder Prozessabläufe. Sind alle Anforderungen aus dem 21 CFR Parts der FDA erfüllt, wird in einem FDA-Audit von unabhängigen Auditoren festgestellt, ob ein Produkt entsprechend dem in den USA geforderten Fertigungsstandards und den gültigen cGMP-Regeln (Current Good Manufacturing Practise) hergestellt werden kann.

Wir beraten Sie als unabhängiges IT-Beratungshaus gerne im Themengebiet FDA Compliance. Von der Klärung grundsätzlicher Fragen über die Organisation über die Vorbereitung validierter IT Projekte sind Sie bei unseren erfahrenen Beratern in guten Händen.

FDA Compliance Leistungsportfolio 

• FDA-Vorbereitungs-Workshops
• FDA–Readyness-Assessments
• IT-Beratung für FDA-Prozesse
• FDA-Beratung in der IT-Infrastruktur
• FDA-Projektleitung
• FDA-Validierung